의약품 부족으로 FDA 권한이 주목받다

Aug 21, 2023

지속적인 약물 부족으로 인해 공급망 관리에 대한 연방 규제 기관의 권한에 대한 조사가 강화되고 있습니다.

현재 부족한 주요 약물에는 시스플라틴 및 카보플라틴과 같은 항암제; 일반적인 항생제 아목시실린의 한 형태; Ozempic, Mounjaro 및 Trulicity와 같은 당뇨병 치료제; 일반적인 ADHD 약물 Adderall도 있습니다.

민주당원과 공화당원은 이러한 부족의 근본적인 혼란을 가장 잘 해결하는 방법에 대해 토론해 왔습니다. 한 가지 핵심 제안은 제조업체가 6주 연속 제품 수요 증가를 경험할 때 식품의약국(FDA)에 통보하여 FDA가 부족을 더 잘 예측할 수 있도록 하는 것입니다.

지난 7월 하원 의원들이 전염병 및 모든 위험 대비법(PAHPA)의 재승인을 협상했을 때 민주당은 제조업체에 대한 FDA의 권한을 영구적으로 확장하려고 했습니다.

건강에 관한 에너지 및 상업 소위원회의 공화당 의원들은 현재 진행 중인 공급망 문제가 "위원회를 통해 몇 가지 광범위한 FDA 법안을 서두르는 것보다 더 많은 관심을 요구한다"고 Cathy McMorris Rodgers 의원(공화당)과 함께 반발했습니다.

FDA 국장 로버트 칼리프(Robert Califf)는 지난 5월 하원 청문회에서 “부족을 예방하거나 완화하는 데 도움이 될 것”이라며 권한 확대를 구체적으로 요청했습니다.

FDA는 제조업체가 특정 제품에 대한 "생산 변경"에 대해 기관에 경고하도록 요구하지만(Califf는 이를 통해 작년에 200건 이상의 공급망 중단을 방지하는 데 도움이 되었다고 말함) 현재 수요 급증 시 통지를 요구할 수 있는 능력이 부족합니다. .

수정안은 궁극적으로 위원회에서 진행된 PAHPA 초안에서 제외되었습니다. PAHPA를 재승인하는 법안이 하원이나 상원에서 통과되기 전에 의회는 8월 휴회를 위해 떠났습니다.

FDA 지도부는 또한 광범위한 의약품 공급망 문제를 해결하려면 새로운 정부 권한 이상의 것이 필요하다고 말했습니다.

최근 FDA 강화를 위한 연합(Alliance for a Stronger FDA)과의 논의에서 급증하는 부족 현상에 대해 언급한 Califf는 "공급망에 모든 시간을 투자하기 위해 FDA로 돌아오지 않았지만 실제로 그런 일이 일어났습니다."라고 한탄했습니다.

“부족이 발생했을 때 구멍을 메우기 위해 우리가 할 수 있는 일이 많이 있으며 우리는 그 일을 점점 더 잘하고 있습니다. 그러나 근본적인 문제는 미국에 두 개의 제약 산업이 있다는 것입니다."라고 Califf는 말하며 "혁신적인" 제약 산업과 "제네릭" 제약 산업을 설명했습니다.

높은 약가에 맞서기 위해 제네릭 의약품에 인센티브를 부여하는 법안에 박수를 보내면서 Califf는 시장이 지속 가능해지기 위해서는 "수정"이 필요하다고 말했습니다.

"FDA 내에서 우리가 초점을 맞추고 있는 것은 구멍을 막는 것입니다. 현재 약품 측면에서 매년 200개가 넘는 구멍을 막고 있습니다. 저는 이것이 사회에 좋지 않다고 생각합니다"라고 두 차례에 걸쳐 FDA 국장이 말했습니다. “우리가 감수하고 있는 것은 큰 위험이며 국가 안보 위험이라고 생각합니다.”

보건 경제학자이자 브루킹스 셰퍼 보건 정책 이니셔티브의 선임 학자인 마르타 워신스카(Marta Wosińska)는 칼리프가 국립 과학, 공학 학회 산하 미국 의료 공급망 보안 위원회에서 그와 함께 일했기 때문에 이 문제를 해결할 자격이 충분하다고 말했습니다. , 그리고 의학.

Wosińska는 The Hill과의 인터뷰에서 미국이 성공적인 제네릭 의약품 프레임워크에 대해 "대가를 지불"하고 있으며 이는 제조업체가 더 낮은 가격에 판매하도록 "엄청난" 정도의 하향 압력을 가하고 있다고 말했습니다.

제네릭 의약품 제조업체는 시설에 대한 투자를 저해하고 품질 관리를 저하시키며 특정 의약품 제조업체의 극소수를 초래하는 매우 얇은 마진을 위해 노력합니다. FDA 수석 부국장 Janet Woodcock과 공동으로 작성한 2013년 논문에서 Wosińska는 지속적인 부족의 핵심 문제는 "시장이 품질을 관찰하고 보상할 수 없다는 것"이라는 것을 발견했습니다.

“FDA만으로는 이 문제를 해결할 수 없습니다.”라고 Wosińska는 말했습니다. “FDA가 항상 이러한 시설에 있는 것은 아닙니다. 과속단속 카메라가 있다는 것을 안다면 속도를 늦출 것이라고 생각해보세요. 그렇죠? 이는 마치 귀하의 시설에 FDA가 항상 있는 것과 같지만 사실은 아닙니다.”